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贝因美再发力!新增早产儿配方 又一特医食品注册获批

作者: 时间:2019-08-07 11:26

6月27日,国家食药监局发布的特殊医学用途配方食品注册证书待领信息显示,贝因美一款针对早产儿的特殊医学用途配方食品注册获批。贝因美再一次证明自己在在特医配方食品上的实力。


贝因美再发力!新增早产儿配方 又一特医食品注册获批


根据待领信息,总共有两款特医食品注册获批,其中包括贝因美的贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品,以及杜尔伯特伊利乳业有限责任公司的焕初特殊医学用途全营养配方粉。


据了解,今年3月,贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方通过注册,是首款获的注册的国产特医食品。目前国内市场上的特殊医学用途婴儿配方食品主要集中在雀巢、雅培、纽迪希亚等外资企业。


3月12日,浙股*ST因美发布公告,贝因美全资子公司杭州贝因美母婴营养品有限公司新增产品“特殊医学用途婴儿配方食品(无乳糖配方)”已获得浙江省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》。这意味着其相关产品可以“名正言顺”地进入生产环节。


当晚,贝因美创始人谢宏在其朋友圈晒出了贝因美特医0001号奶粉的宣传海报。


4年后的今天,伴随《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的出台,这一细分市场将迎来更多本土竞争者。这罐贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方,适用于0-12月乳糖不耐受婴儿。早在2018年2月,贝因美上述特配粉就通过了配方注册,但直至2019年2月,国家《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》才正式发布。


贝因美再发力!新增早产儿配方 又一特医食品注册获批


特医食品研发前沿动态表示,此次《特医食品细则》的出台,解决了国内工厂特医食品获得产品注册但仍无法生产的困局。贝因美表示,此次率先取得特殊医学用途配方食品的生产许可,获准生产该产品,将进一步拓宽为婴幼儿服务的产品范围,公司将根据市场需求尽快组织生产,以满足乳糖不耐受婴儿的产品需求。


贝因美认为,此前的境外原装进口特医产品无需办理生产许可,《特医食品细则》的出台,让国内乳企有机会与境外特配企业同台竞技,预计未来会有更多企业加入这一赛道,市场前景广阔。有关显示,我国每年新出生婴儿约1500万,其中部分婴儿由于各种疾病影响,不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。


而特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。对于婴幼儿这个特殊群体来说,如果出现乳糖不耐受、氨基酸不耐症等症状,就要依赖特殊配方食品获取其生长发育所必须的能量和营养成分。


而这也是继2018年2月13日,贝因美成为我国奶粉配方注册制实施后拿下“国字一号”配方注册的企业(注册号:国食注字TY20180001)后再一次拿到0001号。截至目前,国内仅有2家工厂的3个婴儿特医食品取得注册,尚处于萌芽阶段,但境外乳企早已动作频频。


3月7日,雅培携旗下HMO配方奶粉和多款特医奶粉参加了第六届国际营养与生长发育年会。雅培全球特殊配方科学官Barbara Marriage表示,雅培旗下6款特殊医学用途婴儿配方产品已全部在国内注册获批,特殊配方营养品也将成为雅培第4家独立运营的电商门店。


贝因美再发力!新增早产儿配方 又一特医食品注册获批


而早在2018年6月,雀巢健康科学公司就与仁和药房达成合作,通过药房直接将旗下特医食品面向营养缺乏人群。目前,雀巢健康科学公司的市场销售以每年50%以上的速度增长,其婴幼儿特殊配方奶粉已与全国1000多家医院开展合作。


本土企业的特医奶粉目前仅处于中等技术水平,雀巢、雅培等具有医学背景的企业在研发上更具优势,产品种类也较多,长期来看,依然是外资品牌占据主导地位。贝因美方面则认为,特医食品实施的是更加严格的产品注册,在“史上最严”监管体系下,企业想要通过注册是“难上更难”。


在国内,特医食品领域还是一片蓝海。以儿科营养领域的牛奶和蛋白过敏产品为例,国内1600万新生儿中,大概有5%到8%的婴幼儿存在特医食品需求。